近日,務院辦公廳印發《關于進步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》,明確了我藥品生產、流通、使用三個領域改革方向的頂層設計。
在藥品生產領域,強調以嚴格上市審評審批和“致性評價”等手段提高藥品質量,鼓勵行業向大型醫藥集團和創新型企業集中;在藥品流通領域,強調以“兩票制”等手段規范流通秩序,培育大型現代流通企業;在臨床用藥領域,推進臨床路徑管理、指定重點監控品種等措施實現合理用藥,強調醫藥分。
其中,在醫藥流通領域,醫藥電商因打破了信息不對稱和減少了傳統藥品流通的中間環節,使得流通成本更低,效率更高,還能為醫藥企業打造直面需求方的平臺,讓醫院、藥店更好地與藥企接洽,新藥也能更快速地鋪貨上市。加上此前《關于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》中“取消互聯網藥品交易服務企業(第三方平臺除外)審批”的決定,徽雪制冷認為在不斷利好的政策形勢下,醫藥電商勢必將吸引大量資本涌入,帶來醫藥電商行業發展的春天。
根據《中華人民共和藥品管理法》第百零二條關于藥品的定義:藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
必須明確,藥品種類不同,儲存管理方式需區別處理。不同種類藥品的儲存管理需遵循中藥典指引,否則藥效得不到保障,甚至造成安全隱患和事故,如16年初年轟動的未經“山東億元毒疫苗”事件。醫藥冷庫冷鏈建設是醫藥行業必須進行的配套設施建設,尤其在監管力度越來越大下,包括電商醫藥在內的藥企及相關企業均需嚴格遵循規范規定,建設配備配套醫藥儲存設施,以確保醫藥安全,保障民生?;昭┲评錇樗帍S、藥店、醫院等藥品生產流通企業、研究所等規范冷鏈體化方案時都會深入溝通儲存藥品等溫濕度需求、進出貨頻率、進出貨流程等,確保規劃的醫藥冷鏈設施在滿足GSP/GMP認證規范并貼合企業用庫需求,如備用輪值、全自動微電腦電氣控制、異常時聲光報警等。
通常來說,醫藥冷庫主要冷藏儲存在常溫條件下無法保質的各類醫藥產品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質失效,延長藥品的保質期,庫溫般為+2℃~+8℃?;昭┲评錃w納建設的醫藥低溫倉儲設施的主要類型如下:
疫苗庫;0℃~8℃可用于儲存疫苗,藥劑等。
藥品庫:2℃~8℃用于儲存藥品及生物制品等。
血液儲存庫:5℃~1℃可用于儲存血液,藥物生物制品等。
低溫保溫庫:-20℃~-30℃保存血漿,生物材料,疫苗,試劑等。
超低溫保存庫:-30℃~-80℃可用于保存胎盤,精液,干細胞,血漿,骨髓,生物樣品等。